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辽宁省召回新地药业2017年生产马来酸氯苯那敏原

发布时间:2017-12-27| 来源:未知 |

国家食品药品监督管理总局近日对沈阳新地药业有限公司飞行检查发现,该企业违反批准的生产工艺,将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药;物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实,无法追溯药品生产、质量控制过程;不配合检查组的检查。

上述行为涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》等相关规定,辽宁省食品药品监督管理局已经收回该企业的《药品生产质量管理规范认证证书》并进行立案调查。

国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。辽宁省食品药品监督管理局要监督企业召回上述原料药。

(原标题:我省召回新地药业2017年产马来酸氯苯那敏原料药)


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